不良事件通知

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基立福是一家1909 年成立于巴塞罗那的全球医疗集团,致力于改善世界各地人民的健康和福祉。集团下设生物制药、诊断和生物用品三大业务部门,在全球 100多个国家/地区开发、生产和销售创新解决方案和服务。

基立福尊重将个人数据委托给基立福的所有数据主体的隐私权,并承诺遵守各国家/地区适用的数据保护法规。

本隐私声明根据《欧洲通用数据保护条例》(简称“GDPR”)与适用的隐私和数据保护法律编制;有关具体规定,请参阅第 7节。它概述了基立福的数据收集实践以及数据主体在基立福收集、使用和共享其个人数据时的权利。

本隐私声明适用于以下人员的个人数据处理:(a)报告与基立福产品相关的不良事件的个人,(b)遭受不良事件的个人,以及(c)参与不良事件的医疗保健专业人士。就本隐私声明而言,“数据主体”是指三种类型的个人。 

1,个人数据控制方/所有方的身份识别

数据控制者/所有者为:

  • 在任何特定地区持有药品上市许可的基立福集团公司,或具有国家层面药物警戒职能的基立福集团公司,或
  • 与 Grifols Worldwide Operations Ltd.共同担任临床试验申办方的基立福集团公司。

基立福旗下公司的身份和联系方式可在此处获取,这些公司是上市许可持有人,在国家层面上拥有药物警戒职能和/或在特定国家/地区是临床试验申办方。这些基立福旗下公司统称为“基立福”。

2,明确数据保护专员

数据保护专员充当基立福与您之间的对话者,以确保基立福遵守数据保护法规,并最大限度地保障您在此类法规下的权利。您可以通过 dpo@grifols.com 联系数据保护专员,除非数据控制者为基立福德国 (Grifols Deutschland),对于该公司,您可以通过 dsb@grifols.com 联系其数据保护专员。

如果数据主体愿意,他们可以询问数据保护官,了解有关第 1 章规定的联合控制协议的基本方面的更多信息。

3. 个人数据的用途、处理的合法依据、类别及接收者

目的
  • 遵守作为制药公司的所有药物警戒相关义务,包括但不限于: 
    • 持续监测提交的药物警戒数据,包括其对风险的科学评估;
    • 确保所提交医药产品风险信息的质量、诚信和完整性,以及
    • 与数据主体和主管当局进行有效沟通。
个人数据的类别和接收方

个人数据类别:

对于不良事件的报告者和参与不良事件的医疗保健专业人士:

  • 识别数据1
  • 联系方式2
  • 职业数据3

对于暴露于不良事件的个人:

  • 人口统计数据4
  • 与产品相关的数据。 
  • 个人数据的特殊类别 5

接收者:

  • 基立福公司集团(药物警戒团队和任何其他主管团队)。
  • 产品和服务供应商
  • 公共或私营组织。
合法依据

法律义务
切身利益
公共利益
合法利益

执行网站、登陆页面和应用程序中的维护任务,为用户提供安全的环境。

个人数据的类别和接收方

个人数据类别:

  • 浏览历史数据6

接收者:

  • 基立福集团公司。
  • 产品和服务供应商
合法依据

合法利益

管理公司重组活动。

个人数据的类别和接收方

个人数据类别:

  • 识别数据1
  • 联系方式2
  • 职业数据3
  • 人口统计数据4
  • 个人数据的特殊类别 5
  • 浏览历史数据6

接收者:

  • 基立福集团公司。
  • 产品和服务供应商
合法依据

合法利益

1 例如,名字、姓氏和与患者的关系。
2 例如,电话号码、电子邮件地址和地点。
3 例如,电话号码、电子邮件地址、工作职位和工作地点。
4 例如,性别、年龄和国家/地区。
5 例如,种族/族裔血统、健康数据和不良事件的事实描述。
6例如,IP 地址、设备或用户 ID、浏览器类型和版本、访问过的部分和建立连接的国家/地区。

目的 个人数据的类别和接收方 合法依据
  • 遵守作为制药公司的所有药物警戒相关义务,包括但不限于: 
    • 持续监测提交的药物警戒数据,包括其对风险的科学评估;
    • 确保所提交医药产品风险信息的质量、诚信和完整性,以及
    • 与数据主体和主管当局进行有效沟通。

个人数据类别:

对于不良事件的报告者和参与不良事件的医疗保健专业人士:

  • 识别数据1
  • 联系方式2
  • 职业数据3

对于暴露于不良事件的个人:

  • 人口统计数据4
  • 与产品相关的数据。 
  • 个人数据的特殊类别 5

接收者:

  • 基立福公司集团(药物警戒团队和任何其他主管团队)。
  • 产品和服务供应商
  • 公共或私营组织。

法律义务
切身利益
公共利益
合法利益

执行网站、登陆页面和应用程序中的维护任务,为用户提供安全的环境。

个人数据类别:

  • 浏览历史数据6

接收者:

  • 基立福集团公司。
  • 产品和服务供应商

合法利益

管理公司重组活动。

个人数据类别:

  • 识别数据1
  • 联系方式2
  • 职业数据3
  • 人口统计数据4
  • 个人数据的特殊类别 5
  • 浏览历史数据6

接收者:

  • 基立福集团公司。
  • 产品和服务供应商

合法利益

在不影响上表所示个人数据类别的情况下,请注意,为遵守法律义务而处理的个人数据类别可能因相关数据控制者的司法管辖区而异。

 

3.1,关于处理个人数据的合法依据的其他信息

上表按用途显示了处理个人数据的适用法律依据。在本节中,您可以找到有关处理合法性的其他详细信息:

  • 法律义务: 基立福需要处理所要求的个人数据以遵守法律义务。未能提供所要求的个人数据可能导致基立福无法遵守此类法律义务。第7节包括了适用于基立福的需要处理个人数据的具体规定的细节。
  • 切身利益: 基立福需要处理遭受不良事件的患者的个人数据,以保护其切身利益,即使患者因健康状况而未收到通知。
  • 公共卫生领域的公共利益: 特殊类别的个人数据(例如种族/族裔血统或健康数据,包括不良事件的事实描述)的处理是以在公共卫生领域的公共利益原因为基础的,例如根据适用的药物警戒法律,确保医疗保健和医药产品或医疗器械的质量和安全性的高标准。
  • 基立福和/或第三方的合法权益: 基立福希望在安全的环境中为医药产品的开发做出贡献,旨在保障人们的健康。因此,基立福追求高于数据主体基本权利和自由的以下合法权益时,该处理应符合数据主体基于其与基立福关系的合理预期:
    • 跨国集团公司的日常管理和内部管理,这意味着与 Grifols 集团公司共享信息,以及
    • 建立一个安全的信息系统基础设施,以防止可能损害个人数据的非法或恶意活动。

在任何情况下,数据主体均可通过向privacy@grifols.com提出请求,要求提供有关合法权益的进一步消息,或行使其反对基于合法权益处理其个人数据的权利。


3.2,个人数据接收方 

上表显示了基立福可能按目的与之分享个人数据的接收方类别。本节包括有关这些接收者的其他信息(如适用):

  • 以下基立福公司集团:
公司名称

基立福股份公司(Grifols S.A.)

国家/地区

西班牙

详细联系方式

Avenida de la Generalitat,152,08174,Sant Cugat del Valles(西班牙巴塞罗那)

Instituto Grifols, S.A.

国家/地区

西班牙

详细联系方式

Polígono Levante,Calle Can Guasch, s/n,08150,Parets del Vallès(西班牙巴塞罗那)

Grifols Therapeutics LLC

国家/地区

美国

详细联系方式

8368 US Hwy 70 West
Clayton, North Carolina(美国)
27520

基立福德国 (Grifols Deutschland)

国家/地区

Deutschland

详细联系方式

Colmarer Str. 22 60528 Frankfurt am Main(德国)

Grifols Biologicals,LLC.

国家/地区

美国

详细联系方式

Lillyvale Avenue Los Angeles, California 90032(美国)

Grifols Australia Pty, Ltd

国家/地区

澳大利亚

详细联系方式

5/80 Fairbank Rd. Clayton South, Victoria 3169(澳大利亚 )

公司名称 国家/地区 详细联系方式

基立福股份公司(Grifols S.A.)

西班牙

Avenida de la Generalitat,152,08174,Sant Cugat del Valles(西班牙巴塞罗那)

Instituto Grifols, S.A.

西班牙

Polígono Levante,Calle Can Guasch, s/n,08150,Parets del Vallès(西班牙巴塞罗那)

Grifols Therapeutics LLC

美国

8368 US Hwy 70 West
Clayton, North Carolina(美国)
27520

基立福德国 (Grifols Deutschland)

Deutschland

Colmarer Str. 22 60528 Frankfurt am Main(德国)

Grifols Biologicals,LLC.

美国

Lillyvale Avenue Los Angeles, California 90032(美国)

Grifols Australia Pty, Ltd

澳大利亚

5/80 Fairbank Rd. Clayton South, Victoria 3169(澳大利亚 )

  • 公共或私人组织,例如,与基立福签署商业和/或许可协议或负责评估药品的国家或国际主管卫生当局、医疗保健专业人士或公司,其唯一目的是遵守药物警戒义务。
  • 产品和服务的提供者:例如,IT 服务提供商、呼叫中心服务提供商、保险公司、监管事务机构和临床研究组织。
  • 潜在投资者或购买者

基立福将努力确保只会将个人数据传输至提供足够数据保护水平的国家/地区。如果在未提供上述保护水平的国家/地区处理个人数据,基立福和/或服务提供商(视情况而定)将在必要时采取适当的保障措施(例如在 GDPR 适用条件下包括 2021 年 6 月 4 日 Commission Implementing Decision (EU) 2021/914中包含的标准合同条款),根据适用的数据保护法律进行此类国际数据传输。有关适用于各项国际数据传输的适当保障措施的具体信息,可通过 基立福网站 privacy@grifols.com获取。

基立福仅在获得数据主体授权或适用法律要求下才会与其他第三方分享个人数据。

4,保留期限

基立福将在为实现个人数据收集目的而绝对必要的时间内保留个人数据,或者在适用的情况下保留至可能产生的任何责任的法定时效结束,以及在遵守任何适用法律义务所需的期限内保留这些数据。

5,个人数据来源

如果您不向基立福直接提供您的个人数据,基立福可能会从报告者或患者的医疗保健专业人士处获取您的个人数据。医疗保健专业人士的个人数据可以从报告者或任何其他第三方处获得。 

6,数据保护权利

以下数据保护权利在GDPR规定下适用。基立福承诺尊重依照各国家/地区适用的数据保护法规可能适用的其他数据保护权利。 

权利

访问

内容

您可以要求确认是否正在处理您的个人数据,如果确实如此,您可以获取访问基立福文件中包含的个人数据的权限。

纠正

内容

如果您的个人数据不准确,您可以要求纠正。

删除

内容

您可以要求删除个人数据。

反对

内容

您可以要求在特定情况下不处理您的个人数据。

可移植性

内容

您可以要求以电子文件的形式接收您向基立福提供的个人数据,并有权将这些数据传输给其他当事方。

限制处理

内容

在以下情况下,您可以要求对如何处理您的个人数据进行限制:

  • 在您对个人数据的准确性提出异议后,核实这些数据的准确性。
  • 您的个人数据受到非法处理,并且您反对删除这些数据。
  • 基立福不再需要用于处理用途的个人数据,但您需要这些数据用于准备、行使或抗辩法律主张。
  • 您已反对为执行出于公共利益或合法权益目的所必需的任务而处理个人数据,同时正在核实基立福的合法理由是否高于您的理由。
权利 内容

访问

您可以要求确认是否正在处理您的个人数据,如果确实如此,您可以获取访问基立福文件中包含的个人数据的权限。

纠正

如果您的个人数据不准确,您可以要求纠正。

删除

您可以要求删除个人数据。

反对

您可以要求在特定情况下不处理您的个人数据。

可移植性

您可以要求以电子文件的形式接收您向基立福提供的个人数据,并有权将这些数据传输给其他当事方。

限制处理

在以下情况下,您可以要求对如何处理您的个人数据进行限制:

  • 在您对个人数据的准确性提出异议后,核实这些数据的准确性。
  • 您的个人数据受到非法处理,并且您反对删除这些数据。
  • 基立福不再需要用于处理用途的个人数据,但您需要这些数据用于准备、行使或抗辩法律主张。
  • 您已反对为执行出于公共利益或合法权益目的所必需的任务而处理个人数据,同时正在核实基立福的合法理由是否高于您的理由。

您可在适当情况下行使您的数据保护权利,例如,通过privacy@grifols.com向基立福发送主题为“药物警戒 - 不良事件通知”的书面通讯。为此,基立福可能会要求您提供更多的必要和适当信息和文件,以确定您的身份。

此外,您可以向数据保护机构提出投诉,包括您的住所、工作地点或涉嫌侵权行为发生地的数据保护机构。

7,特定规定

欧盟 

处理第 3 章中所述个人数据的合法依据受 GDPR 以下条款的监管:

  • 切身利益:(GDPR 第 6.1(d)条)
  • 合法利益(基立福和/或任何第三方的合法利益):GDPR 第 6.1(f)条
  • 法律义务:GDPR 第 6.1(c)条。

处理特殊类别的个人数据(例如种族/族裔血统或健康数据,包括不良事件的事实描述)受公共卫生领域的公共利益保护(GDPR 第 9.2(i)条)

第 3 章中提及的关于执行药物警戒活动的法律义务受以下法律法规监管:

  • 2012 年 6 月 19 日欧盟委员会关于 2004 年 3 月 31 日欧洲议会和欧洲理事会第 726/2004 号法规(EC)规定的药物警戒活动的第 520/2012 号实施法规(EU),以及
  • 欧洲议会和理事会指令 2001/83/EC

以及补充或替代这些法规的任何适用法律,包括国家法律。

 

中华人民共和国

中国大陆:当您的个人数据由位于中华人民共和国大陆的任何基立福集团公司处理时,此处提供的附录对您适用。该附录是本隐私声明的补充,并构成本隐私声明不可分割的一部分。

 

法国

当 Grifols France S.A.R.L. 是数据控制者时,在药物警戒范围内处理个人数据的适用法律依据仅是履行法律义务(GDPR 第 6 条)和公共卫生领域的公共利益(GDPR 第 9 条)。此外,数据主体有权就其身故后的数据管理提供指导。

 

葡萄牙

如果 Grifols Portugal – Produtos Farmacêuticos e Hospitalares,Lda. 为数据控制者,数据主体有权就其身故后的数据管理提供指导。可由其继承人行使第6节中定义的数据保护权利。数据主体还可决定在其身故后不能行使这些权利。

如果存在保密的法律义务,将不能行使数据主体的权利。

 

英国 

本文档中对 GDPR 的所有引用在适用情况下亦指构成英格兰和威尔士、苏格兰和北爱尔兰法律一部分的 GDPR。

上次更新: 2024 年 8 月